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腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此，對其進(jìn)行嚴(yán)格的刺激性實(shí)驗(yàn)是評估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)或更準(zhǔn)確地說是粘膜刺激性實(shí)驗(yàn)，旨在評估耦合劑對這些敏感部位是否會(huì)引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應(yīng)。...
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醫(yī)用無菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織，因此其生物相容性是評估產(chǎn)品安全性的核心指標(biāo)之一。生物相容性測試旨在評估醫(yī)療器械材料或產(chǎn)品與人體組織、體液接觸時(shí)是否會(huì)引起不良反應(yīng)。...
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盡管無菌耦合劑在出廠時(shí)是無菌的，但對于非單次使用的大包裝產(chǎn)品，一旦開封，內(nèi)容物就有暴露于環(huán)境微生物的風(fēng)險(xiǎn)。為了在產(chǎn)品的有效期內(nèi)和開封后的一定時(shí)間內(nèi)保持其微生物潔凈度，避免細(xì)菌、霉菌等滋生，部分無菌耦合劑可能需要在配方中加入少量防腐劑。然而，防腐劑本身是化學(xué)物質(zhì)，其用量必須嚴(yán)格控制在“合理”范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品安全性、生物相容性和有效性。...
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腔道超聲檢查中的耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道或直腸粘膜，這些部位比體表皮膚更為敏感和脆弱。因此，腔道用耦合劑的配方設(shè)計(jì)必須高度重視其致敏性，采用低致敏配方是保障患者舒適度和安全性的關(guān)鍵。實(shí)現(xiàn)低致敏配方的“秘密”在于對原料的精選和配方的優(yōu)化。...
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醫(yī)用無菌耦合劑作為直接接觸人體皮膚、粘膜甚至傷口的醫(yī)療器械，其成分的安全性、生物相容性以及聲學(xué)性能至關(guān)重要。對醫(yī)用無菌耦合劑的核心成分進(jìn)行解析，有助于了解其功能特點(diǎn)和安全保障。...
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熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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